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INDOZUL FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION Cada tableta Contiene: Clorhidrato de Fluoxetina Equivalente a. 20,0 mg di Fluoxetina Eccipiente, CBP. 1 tableta indicaciones TERAPEUTICAS Depresi & oacute; n: El clorhidrato de Fluoxetina est & aacute; indicado para el tratamiento de la depresi & oacute; n. Depresi & oacute; n con ansiedad asociada: Tratamiento de la depresi & oacute; n con ansiedad asociada. Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento de los s & iacute; ntomas del TOC. Bulimia nerviosa: Para la reducci & oacute; n de los excesos en el comer y purgas Relacionadas con bulimia nerviosa. Trastorno DISF & oacute; rico premestruale (TDPM): El clorhidrato de Fluoxetina est & aacute; indicado para el tratamiento del trastorno DISF & oacute; rico premestruale. Las caracter & iacute; sticas diagn & oacute; sticas esenciales de TDPM consisten en s & iacute; ntomas con un ciclo perfectamente establecido (ocurren Durante la & uacute; ltima Semana de la fase L & uacute; tè en la mayor & iacute; un Ciclos de los menstruales) como Estado de & aacute; Nimo deprimido, ansiedad, labilidad afectiva, acompa & ntilde; ados por alteraciones en la funci & oacute; n y sociale / o Ocupacional, y por s & iacute; ntomas f & iacute; SICOS (Como Malestar o edema mamario, cefaleas, dolor articolari o muscolari, distensi & oacute; n addominale, Incremento de Peso), los cuales en su totalidad Deben severos ser. Este s & iacute; ndrome debe diferenciarse del â € OES & iacute; ndrome de Tensi & oacute; n premenstrualâ € ??, que es mucho m & aacute; s frecuente (se distingué del TDPM por s & iacute; ntomas m & aacute; s leves y menor Impacto sobre las actividades normales), y de otros trastornos psiqui & aacute; TRICOS coexistentes. Farmacocinetica Y FARMACODINAMIA IT HUMANOS Farmacodinamia: La ACCI & oacute; n de la Fluoxetina est & aacute; relacionada a la inhibici & oacute; n de la recaptura di serotonina. La Fluoxetina pr & aacute; cticamente no tiene Afinidad por otros receptores como I ± 1, I ± 2 y I²-Adren & eacute; rgicos; serotonina & eacute; rgicos; Dopamin & eacute; rgicos; Histamin & eacute; rgicos1, muscar & iacute; Nicos y GABA. En Estudios cl & iacute; Nicos, el clorhidrato de Fluoxetina mostr & oacute; ser eficaz para aliviar tanto los cambios en el estado de & aacute; Nimo (Tensi & oacute; n, irritabilidad y disforia) como los s & iacute; ntomas f & iacute; SICOS (cefalea, edema y sensibilidad mamaria) del trastorno DISF & oacute; rico premestruale. La etiolog & iacute, una del trastorno DISF & oacute; rico premestruale se desconoce, pero los Steroidi fine & oacute; génos (neuro y / o OV & aacute; ricos) involucrados en el ciclo mestruale pueden interactuar con la actividad serotonina & eacute; rgica neuronale. Absorci & oacute; n y distribuci & oacute; n: La Fluoxetina se assorbono bien despu & eacute; s de su administraci & oacute; n orale. La concentraci & oacute; n m & aacute; xima se une extensamente a las prote & iacute; nas plasma & aacute; Ticas y se distribuye ampliamente. Se alcanzan concentraciones Estables en plasma despu & eacute; s de su administraci & oacute; n por varias semanas. Las concentraciones Estables en plasma despu & eacute; s de su administraci & oacute; n por tiempo prolongado figlio Similares a las concentraciones observadas a las 4 & oacute; 5 semanas. Metabolismo y excreci & oacute; n: La Fluoxetina es metabolizada extensamente en el h & iacute; gado un norfluoxetina y a Una variedad de otros metabolitos non identificados que figlio excretados en la orina. La vida de mezzi eliminaci & oacute; n de Fluoxetina es de 4 a 6 d & iacute; come y la de su metabolita Activo es de 4 a 16 d & iacute; come. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad: La Fluoxetina est & aacute; contraindicada en pacientes que se sabe figlio hipersensibles al medicamento. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): La Fluoxetina no debe usarse en oacute combinaci &; n con un inhibidor de la monoaminooxidasa ni dentro de los 14 d & iacute; come siguientes a la suspensi & oacute; n del tratamiento con un IMAO. Cuando menos se deber & aacute; esperar semanas 5 despu & eacute; s de bretella la Fluoxetina para poder Iniciar tratamiento con un IMAO. Si la Fluoxetina se ha prescrito en forma CR & oacute; nica y / o una dosis m & aacute; s elevadas considerarse un intervalo m & aacute; s Largo. Se han riportato casos tombe y fatales de s & iacute; ndrome serotonina & eacute; rgico (los cuales asemejan y pueden ser diagnosticados como s & iacute; ndrome Neurol & eacute; ptico maligno) en pacientes tratados con Fluoxetina y un IMAO en un tiempo menor al que se recomienda esperar para el uso consecutivo de ambos F & aacute; rmacos. PRECAUCIONES GENERALES Convulsiones: Al igual que otros con antidepresivos, el clorhidrato de Fluoxetina debe ser iniciado con cuidado en pacientes con Antecedentes de convulsiones. Iponatriemia: Se han riportato varios casos de iponatriemia (sodio algunos con s & eacute; rico menor de 110 mmol / lt.). La Mayor & iacute; un de estos casos se presentaron en pacientes de edad Avanzada y en pacientes que Estaban tomando Diur & eacute; Ticos o que dieci & iacute, un depleci & oacute; n previa de volumen circulante. GLUC Controllo & eacute; mico: En pacientes con diabete ha ocurrido hipoglucemia durante el tratamiento con Fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia despu & eacute; s de la suspensi & oacute; n del medicamento. Quiz & aacute; mare necesario ajustar la dosificaci & oacute; n de insulina y / o hipoglucemiantes orales al Iniciar o bretella el tratamiento con clorhidrato de Fluoxetina. Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar macchinario: Cualquier medicamento psicoactivo puede afectar el juicio, el pensamiento o la habilidad motriz. Se debe recomendar a los que pacientes eviten manejar un autom & oacute; vil u operar Maquinarias peligrosas, hasta que tengan Una certeza razonable de que su desempe & ntilde; o no est & aacute; afectado. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia Embarazo: Los estudios experimentales en animales non indican efectos da & ntilde; Inos directos o indirectos sobre el desarrollo del Embri & oacute; n, del feto o del curso de la gestaci & oacute; n. Debido a que los estudios de reproducci & oacute; n en animales non siempre predicen las Posibles respuestas en el ser humano, este medicamento non debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que sea necesario estrictamente. Madres amamantando: La Fluoxetina se secreta en la leche materna; por lo tanto, debe tenerse precauci & oacute; n cuando se administré un madres que est & eacute; n amamantando. Trabajo de Parto y Parto: El efecto del clorhidrato de Fluoxetina sobre el trabajo de parto en humano no se Conoce. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS Los siguientes efectos adversos est & aacute; n Asociados con Fluoxetina y otros inhibidores selectivos de recaptura di serotonina (ISRSs): Generales: S & iacute; ntomas Auton & oacute; Micos (sequedad de boca, sudaci & oacute; n, vasodilataci & oacute; n, escalofr & iacute; os); hipersensibilidad (prurito, erupci & oacute; n tagliare & aacute; nea, orticaria, reacci & oacute; n anafilactoide, vasculite, reacci & oacute; n parecida a la enfermedad del Suero) (ver Contraindicaciones y Advertencias); s & iacute; ndrome Neurol & eacute; ptico maligno (ver Contraindicaciones y Advertencias); s & iacute; ndrome serotonina & eacute; rgico (caracterizado por un grupo de manifestaciones cl & iacute; Nicas o cambios en el estado mentale y en la actividad neuromuscolare, en combinaci & oacute; n con disfunci & oacute; n Auton & oacute; mica del Sistema nervioso), fotosensibilidad. Aparato digestivo: gastrointestinales Alteraciones (diarrea, n & aacute; USEA, V & oacute, Mito, disfagia, dispepsia, alteraciones del Gusto), muy rara vez epatite idiosincr & aacute; sica. Sistema endocrino: Secreci & oacute; n de inadecuada hormona antidiur & eacute; tica. Sistema hemolinf & aacute; tico: Equimosis. Sistema nervioso: Movimientos anormales-temblor (espasmos incluyendo musculares, atassia, s & iacute; ndrome bucogloso, mioclonus); anoressia, p & eacute; rdida de pesos; ansiedad y s & iacute; ntomas Asociados (incluyendo palpitazioni, nerviosismo, intranquilidad psicomotora); mareos; fatiga (incluyendo somnolencia, astenia); alteraci & oacute; n de la concentraci & oacute; n o del proceso de Pensamiento (incluyendo despersonalizaci & oacute; n); reacci & oacute; n maniaca, alteraciones del Sue & ntilde; o (incluyendo Sue & ntilde; os anormales, Insomnio). Sistema respiratorio: Bostezos. Piel y anexos: alopecia. Sentidos especiales: Visi & oacute; n anormal (incluyendo visi & oacute; n borrosa, midriasi). Sistema urogenitale: Alteraciones de la Micci & oacute; n (incluyendo frecuencia urinaria); priapismo-erecci & oacute; n prolongada, disfunci & oacute; n sessuale (incluyendo disminuci & oacute; n de la libido, disminuci & oacute; n o ausencia de eyaculaci & oacute; n, anorgasmia, impotencia). Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO Medicamentos metabolizados por la isoenzima del citocromo P450 IID6: Debido una que la Fluoxetina tiene el potencial de inhibir la isoenzima del citocromo P450 IID6, el tratamiento con medicamentos que figlio metabolizados primordialmente por el sistema P450 IID6 y que tienen un & iacute; ndice Terap & eacute; utico relativamente Estrecho, debe iniciarse el l & iacute; acaro inferiore del rango di dosificaci & oacute; n el si paciente est & aacute; recibiendo Fluoxetina en forma concomitante o si la ha tomado Durante las 5 semanas anteriores. Si Fluoxetina SE va a Agregar Al R & eacute; de gimen tratamiento de un paciente que ya est & aacute; recibiendo ONU medicamento truffa dichas caracter & iacute; sticas se debe considerar la necesidad de reducir la dosis del medicamento originale. Medicamentos con ACCI & oacute; n un nivel del Sistema nervioso centrale: Se han observado cambios en los niveles sangu & iacute; Neos de fenito & iacute; na, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, diazepam, alprazolam, litio, imipramina y desipramina; incluyendo en algunos casos manifestaciones cl & iacute; Nicas de toxicidad. Se debe considerar utilizar Reg & iacute; menes de dosificaci & oacute; n conservadores de los medicamentos concomitantes y vigilancia del Estado cl & iacute; nico. Uni & oacute; n una prote & iacute; nas: Debido una que la Fluoxetina se une firmemente a las prote & iacute; nas plasma & aacute; Ticas, la administraci & oacute; n de Fluoxetina un un paciente que est & eacute; tomando otro medicamento que Tambi & eacute; n SE Una fuertemente a las prote & iacute; nas, puede causar un cambio en las concentraciones plasma & aacute; Ticas de cualquiera de ellos. Warfarina: Con poca frecuencia se han riportato alteraciones en el efecto anticoagulante (Valores de laboratorio y / o Signos y s & iacute; ntomas cl & iacute; Nicos), sin un patr & oacute; n consistente, pero que incluyeron Incremento del Sangrado, cuando se coadministraron Fluoxetina y warfarina . Como se recomienda para el uso concomitante di warfarina y muchos otros medicamentos, la coagulaci & oacute; n de los que pacientes reciban tratamiento con warfarina y a quienes se inicie o suspenda Fluoxetina debe ser vigilada estrechamente. Tratamiento electroconvulsivo (TEC): Han reportes habido raros de convulsiones prolongadas en pacientes tomando Fluoxetina que Estaban recibiendo tratamiento electroconvulsivo. Vida mezzi de eliminaci & oacute; n: Lo prolongado de las Vidas media de Fluoxetina y su metabolita principale, norfluoxetina, potencialmente pueden tener consecuencias cuando se prescriben medicamentos que puedan interactuar con alguno de ellos, despu & eacute; s de la suspensi & oacute; n de Fluoxetina. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO Ha reportes habido raros de alteraciones en la funci & oacute; n plaquetaria y / o resultados anormales en los estudios de laboratorio en pacientes recibiendo Fluoxetina. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD No existe Evidencia de carcinog & eacute; Nesis, mutag & eacute; Nesis o alteraciones de la Fertilidad en estudios in vitro o en Estudios en animales. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION Depresi & oacute; n con o peccato ansiedad asociada: La dosis Inicial recomendada es de 20 mg / d & iacute; a. Trastorno obsesivo-compulsivo: Se recomienda Una dosis de 20 a 60 mg / d & iacute; a. Bulimia nerviosa: Se recomienda Una dosis de 60 mg / d & iacute; a. Trastorno DISF & oacute; rico premestruale: Se recomienda Una dosis de 20 mg / d & iacute; a. El tratamiento Inicial debe limitarse un 6 mesi, despu & eacute; s de los cuales los pacientes deben ser valorados NuevaMente con riguardo al beneficio de continuar la terapia. Ajuste de la dosis: En todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. Las dosis por arriba de 80 mg / d & iacute; un no han sido evaluadas en forma sistem & aacute; tica. Edad: No hay datos que sugieran que se requiere Una dosis diferente & uacute; nicamente con base en la edad. Uso en ni & ntilde; os: La seguridad y eficacia de este medicamento en ni & ntilde; os no se han establecido. Administraci & oacute; n truffa alimentos: La Fluoxetina puede administrarse truffa o alimentos sin. Enfermedades concurrentes y / o tratamiento concomitante: Se debe considerar Una dosis menor o menos en frecuente pacientes con alteraciones HEP & aacute; Ticas, enfermedades concurrentes o que est & eacute; n recibiendo m & uacute; ltiples medicamentos. V & iacute; un de administraci & oacute; n: orale. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE Los Casos de Sobredosis de Fluoxetina Sola habitualmente tienen Una evoluci & oacute; n leve. Los s & iacute; ntomas de Sobredosis incluyen n & aacute; useas, v & oacute; mito, convulsiones disfunci & oacute; n cardiovascolare que var & iacute; un arritmias desde asintom & aacute; Ticas hasta falla cardiaca, disfunci & oacute; n pulmonar y signos de alteraciones del SNC que var & iacute; un de la excitaci & oacute ; n al coma. Los reportes de muerte atribuida un Sobredosis de Fluoxetina Sola han sido raros extremadamente. Manejo de la Sobredosis: Es recomendable vigilar los signos vitales y el ritmo cardiaco conjuntamente con otras medidas Generales, sintom & aacute; Ticas y de sost & eacute; n. No Ant & iacute esistenziali; ficos; dotos espec & iacute. La diuresi FORZADA, di & aacute; Lisis, hemoperfusi & oacute; n o La trasfusion & oacute; n de recambio es poco probabile que sean de utilidad. En el Manejo de la Sobredosis se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya ingerido m & uacute; ltiples medicamentos. Presentaciones Caja con Frasco con 7, 14, 28 y / o 50 tabletas. Caja con 7, 14 y / o 28 tabletas en tira de celopolial. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO Contro & eacute; rvese una temperatura ambiente un no m & aacute; s de 30 & deg; C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCION Su venta requiere receta m & eacute; dica. No se Deje al alcance de los ni & ntilde; os. Literatura exclusiva para m & eacute; discoteche interessanti. LABORATORIO Y DIRECCION DEGORT & APOS; S CHIMICHE, S. A. de C. V. Alhambra N & uacute; m. 310 Colonia Portales 03300 M & eacute; xico, D. F. * Registrada Marca Reg. N & uacute; m. 583M2002, SSA LEAR-113106 / R2002 Edema. Es la tumefacción de los tejidos debido a un Aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras Una lesione. EPATITE. Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o fármaco delle Nazioni Unite. Opiniones
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